FDA 顾问小组将对山德士依那西普海洋生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物多种不同止痛的 351（k）获准交给一个助理一个委员会，决心助理一个委员会对这款止痛物应该能够想得到批复给出建议，这款止痛物的参比止痛物是安进子公司出血特异性利尿剂依那西普（Enbrel）。该止痛物也是仅有的第三款领域专家人小组拟完成审批的动物多种不同止痛。

终将，虽然仅仅很难获知 FDA 对山德士依那西普动物多种不同止痛的考虑，但如今确切的是，FDA 在 7 年末 13 日着手了一个助理一个委员会联席会议，并为了让获得受控领域专家的建议，此后 FDA 将想到出应该批复这款依那西普动物多种不同止痛踏入宾夕法尼亚州市场的立即。

FDA 先前在审批两款动物多种不同止痛的 351（k）获准之前，仅对其助理一个委员会召集过两次，这两款动物多种不同止痛是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该止痛物是安进非格司园（Neupogen）的动物多种不同止痛，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利故国单抗- dyyb），它的参比止痛物是贝尔旗下唐生智一组的英利故国单抗（Remicade），这两款动物多种不同止痛均想得到各自助理一个委员会压倒功能性的拥护。这两款动物多种不同止痛也已获得了批复。

如今山德士 GP2015 的获准（依那西普动物多种不同止痛）又来了，这款的产品将由 FDA 皮肤病助理一个委员会完成审批，该人小组与今年 2 年末底审批 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 拿下 FDA 批复的似乎功能性颇高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血特异性利尿剂，该的产品时是谋求在一些并不相同的高血压各个领域同 Celltrion/一些公司的动物多种不同止痛完成竞争对手。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 批复用于孩童及医学病人的类风湿皮肤病、活动型强直功能性脊柱炎、银屑病功能性皮肤病、白斑管状银屑病及克罗恩病，以及孩童病人的溃疡功能性息肉。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项高血压是医学溃疡功能性息肉，这是因为唐生智的品牌止痛物对这一高血压持有收留止痛独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才终结。

山德士时是谋求批复股票其依那西普动物多种不同止痛用于类风湿皮肤病、幼年特发功能性皮肤病、银屑病功能性皮肤病、活动型强直功能性脊柱炎和白斑管状银屑病化疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 高血压并不相同。

法规裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了连串裁决。安进通过对 Zarxio 的法规裁决，成功阻止这款非格司园动物多种不同止痛于 2015 年 3 年末获批在此之后 6 个年末内很难踏入宾夕法尼亚州市场，以外宾夕法尼亚州最颇高原告时是仔细考虑这一法规争端完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年末底就仍然获得批复，但根据以外裁决之前约订下的一项早先协议，唐生智成功让 Celltrion 和一些公司数顺延到 9 年末之前旬才能销售其的产品，除非有独有情况出现。华盛顿代理人 James 表明，在 Enbrel 6 年末 1 日的法规争端之前，地区原告为案子的某些文件审核期限想到了陈述，援引的反馈互换不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们必须援引侵权观点、权利论者及任何伴随文件。

James 表明，法官已仍要了 6 年末 16 日的一个进度探讨会，引述双方代理人应准备在招待会探讨一下诉讼中。James 表明，他为了让双方代理人能够出席 7 年末 13 日的 FDA 皮肤病助理一个委员会联席会议，看看招待会探讨的内容应该似乎对如今的裁决可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 表明最颇高原告将考虑民营企业在 6 年末 16 日联席会议上的请愿，立即应该 6 年末 20 日对案子完成审理。如果法官倾向于同意复审，他们似乎再次将该案子中国证监会，并在 6 年末 27 日宣布立即，他如是引述。

烷基非格司园股票获准会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年末法院山德士依那西普动物多种不同止痛 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年同意审批 Apotex 子公司烷基非格司园的股票获准，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一股票获准仍要助理人小组听证，以外这款止痛物也处于裁决之前，弗吉尼亚州巡回上诉原告尚未想到出裁定，FDA 也没有为山德士的烷基非格司园股票获准（于今年 11 年末法院）仍要一个委员会联席会议。

第一个获得助理人小组审批相当理论上第一个踏入审评

FDA 化疗用动物制品办公室副主任 Christl 忽略，该行政部门决心每个参比止痛物数有一个动物多种不同止痛先获得助理人小组审批，但这相当理论上首个被法院及踏入审评。「似乎有具体内容的产品疑虑，所以一个项目似乎尽可能有一次探讨，」她在今年春季从华盛顿移师的一个论坛上表明。

Christl 还表明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国单抗动物多种不同止痛也似乎获得助理人小组审批。但 Christl 的公开信也理论上安进开发的艾伯维建美乐（阿约达木单抗）动物多种不同止痛不一定能想得到助理一个委员会的审批。鉴于 FDA 被未经许可援引刚刚审评的获准，所以有似乎还有已审核股票获准但尚未援引的其它依那西普动物多种不同止痛 351(k)s 获准仍然到约达 FDA。

编辑： 冯志华