FDA 要求批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给联合利华的完全回应四人指出，如果不给予与该类固醇实用性相关的其它讯息该政府部门将不能批复托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份声明当中表示，该新公司将与 FDA 一起解决资讯当中存在的瑕疵，并表示这不太可能包括「给予托法替尼常用拟获准适应症的其它实用性统计分析」。此次受挫对联合利华来说非常令人失望，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼销量不断上涨，这款类固醇自 2012 年首次并购以来一直得以达到经销商预估。

FDA 在批复这款类固醇时普遍认为其较低的 10 mg 低剂量从未足够的安全性得益于比，所以只批复其日用两次的 5 mg 低剂量常用类风湿关节炎，这也使得该类固醇在推出后一直受到 FDA 该要求的顾虑。与此同时，由于对这款类固醇感染安全性的担忧，欧洲也得以批复联合利华的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 早先 6 个月初，托法替尼为联合利华发挥作用了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要达到 30 亿美元的年经销商瞬时预估仍有很长的二路要走。

银屑病在美国直接影响了大概 700 万人，联合利华一直希望托法替尼能在这一科技领域大展拳脚。3 期数据资料显示，这款口服类固醇同联合利华自家的胆结石类固醇依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类类固醇，其广泛常用银屑病。即使联合利华必须再度使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场上站稳脚跟。

其当中一个威胁特别不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是胆结石类固醇，但其显示在控制皮肤上恶性肿瘤方面比 TNF 抑制剂非常有效。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加当中应该能增加其常用对甲氨蝶呤从未充分响应或不抗性的当中重度类风湿关节炎患者治疗毫无疑问要求。

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编辑： 冯志华